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An Entity of Type : cplt:RegistroAudiencia, within Data Space : datos.infolobby.cl associated with source document(s)

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cplt:registraFichaPasivo	Patricio Reyes
cplt:registradoPor	INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE (ISP)
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cplt:datosActivos	Claudia Montes -
cplt:datosMaterias	Elaboración, dictación, modificación, derogación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes, y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos -
cplt:datosPasivos	Patricio Reyes: Otro: INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE (ISP) -
cplt:datosRepresentados	Blau Farmacéutica Chile S.p.A
cplt:observaciones	Estimados, Junto con saludar, acudimos a ustedes por esta vía para solicitar su apoyo en concedernos esta reunión para tener claridad en relación a la estrategia regulatoria considerando que es un proyecto altamente importante para la compañía, al tratarse de productos que se han comercializado por mucho tiempo en la UE. Productos fabricados en Polonia: 1. BCG10 Anti Tuberculosis Vaccine/ Powder for suspension for intradermal injections 50mcg (1,5 million to 6 million of live BCG Bacilli);2. Onko BCG polvo para solución inyectable 50 y 100 mg (cáncer de vejiga).Para efectos de lo anterior, y como antecedentes para su referencia:1. El dossier inicial se registró con solvente, sin embargo, el dossier vigente a la fecha no incluye el solvente;2. El CPP a la fecha aun contiene el solvente; 3. El fabricante no tiene previsión de recibir CPP actualizado sin solvente.Por todo lo anterior, requerimos evaluar la mejor estrategia considerando todos los escenarios posibles y para ello, importante clarificar algunas dudas en relación al proceso de registro/ modificaciones post-registro.Desde ya muchas gracias por la atención a esta solicitud.Saludos cordiales,DESARROLLO DE LA REUNIÓN:Registro de vacunas BCG y Onko BCG, para cáncer de vejiga. Los productos cuentan con registro EMA y cambiarán de sitio de fabricación.El CPP incluye solvente, en circunstancias que ya no lo tiene.En cuanto al cambio de sitio puede generarse un registro clon.Con respecto a la presentación del registro sin solvente, es posible que se ingrese de esa forma y solicitar el cambio en el poceso.GraciasSaludos cordiales
cplt:presenteRepresentado	Blau Farmacéutica Chile S.p.A
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cplt:materia	Elaboración, dictación, modificación, derogación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes, y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos
cplt:esDeTipo	Video Conferencia
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is cplt:participaComoRepresentado of	Blau Farmacéutica Chile S.p.A
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is cplt:participaComoActivo of	Claudia Montes
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