Elaboración, dictación, modificación, derogación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes, y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos - Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdos, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluidas sus comisiones. -
Se desea presentar ante esta autoridad de salud los avances en proceso de producto farmacéutico Biológico de inmunoterapia.Con esto, poder dar a conocer el estatus en que nos encontramos y nuestros pasos a seguir estimados para sometimiento del dossier.MINUTA DE AUDIENCIA DE LOBBY EXELTIS CHILEFecha de la Audiencia: 13-05-2025Lugar: Reunión Microsoft TeamsEntidad Solicitante: Laboratorio Exeltis ChileEntidad Receptora: ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos, dependiente del ISP)Asistentes:Por ANAMED:Jorge Canales (Jefe de ANAMED)José Crisóstomo (Jefe Sección Registro de Productos Biológicos)Por Laboratorio Exeltis:Jocelyn Figueroa (Directora Técnica Exeltis)Thais Siqueira (Representante de Exeltis España)Leonardo Clemente (Encargado de Asuntos Regulatorios Exeltis)Susana Millán (Chief Medical Officer Mabxience)Objetivo de la Audiencia:Analizar el proceso de registro del producto biosimilar pembrolizumab en Chile, considerando su aprobación en otros países y las normativas locales aplicables.Desarrollo de la Audiencia:Presentaciones Iniciales:Los asistentes se presentaron y se dio inicio a la reunión.Exposición del Producto (pembrolizumab – biosimilar):El laboratorio presentó antecedentes del producto, destacando:Registro en Argentina (ANMAT, diciembre 2024).Procesos en curso en Brasil (ANVISA) y Colombia (INVIMA), donde se han flexibilizado requisitos, eliminando la exigencia de estudios clínicos de Fase III para biosimilares.Referencia al documento de reflexión de la EMA sobre autorización resumida de biosimilares (en consulta pública hasta septiembre 2025).Enfoque regulatorio de la FDA, que ha aprobado biosimilares basados en estudios PK/PD (farmacocinética/farmacodinamia).Consultas del Laboratorio:Posibilidad de registro en Chile sin estudios de Fase III:José Crisóstomo señaló que la Norma Técnica N°170 exige estos estudios, pero que se puede evaluar excepciones si se presenta información robusta, incluyendo:Datos completos de comparabilidad.Avances y expectativas de finalización de estudios en curso.Proceso abreviado (Reliance):Se mencionó el programa piloto de ANAMED, que permite agilizar revisiones si el producto está aprobado en agencias de referencia (EMA, FDA, MHRA, PMDA).Priorización de evaluación:Se aclaró que las priorizaciones dependen de decisiones de la Dirección del ISP y el Ministerio de Salud, no de ANAMED.Presentación de dossier con estudio clínico en curso ("on-going"):Se indicó que es viable, pero debe incluir:Cartas explicativas.Plazos estimados de finalización.Plazos de Registro en Chile:José Crisóstomo explicó que:Admisibilidad: 10 días hábiles.Evaluación completa: Puede extenderse hasta 2 años.Cierre:No hubo más consultas.La audiencia finalizó en un ambiente cordial.Conclusiones:El laboratorio debe presentar toda la información disponible (incluyendo estudios en progreso) para sustentar una eventual excepción a la Norma Técnica N°170, sobre regulación de productos biológicos.Se sugirió explorar el proceso de reliance si el producto obtiene aprobación en agencias de referencia, y que esto puede ser durante el proceso de registro, no necesariamente cuando el producto se presenta.
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