| cplt:observaciones
| - Presentar los atributos de la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH) con el objetivo de plantear ciertas inquietudes sobre la implementación del impacto regulatorio y cómo se aplican las Buenas Prácticas Regulatorias, en lo particular después de la participación de Chile, en la Cumbre de las Américas. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Acompañan en reunión la profesional Carla Oliveri del Depto. de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas, de Prestadores de Salud y Medicinas Complementarias. Asociación de Dispositivos médicos de Chile (ADIMECH), se presentan e indican que congregan a 14 empresas de DM innovadores en Chile (manufacturan con oficinas en Chile), 95,5% de los DM son importados a Chile. Su preocupación es la entrada en vigencia del Decreto 41, del 8 de junio de 2022, que incorpora a los Dispositivos para detección de VIH que se indican, al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111 del Código Sanitario. la entrada en vigencia prevista para el 16 de diciembre de este año, no le da el tiempo suficiente a la industria para responder en forma acorde. Además señalan su preocupación de que la consulta pública fue realizada en conjunta con la publicación del decreto, por lo que a su juicio no cumpliría las Buenas Prácticas Regulatorias Desde el Minsal se señala que en aspecto de Salud Pública, y sobre todo en productos que se encuentran asociados a programas ministeriales o bien son de impacto en la salud de la población, existe la facultad, cuando los fundamentos así lo demuestran, para que este Ministerio realice la consulta pública en conjunto o en forma ex pos a la publicación de la regulación. Sin perjuicio de lo anterior, las observaciones que se recojan de la consulta pública son igualmente analizadas en su mérito, y en caso de evidenciar que se requiere de modificación o aclaración de algún punto de la regulación, se tomarán las medidas que corresponda. Asimismo, es importante señalar que el proyecto de Ley de Fármacos II, en caso de aprobarse exigirá una regulación más exigente pero acorde a la regulación internacional, tanto a dispositivos médicos, como a las empresas relacionadas, por tanto, es fundamental que desde hoy, en las materias que se puedan, la industria vaya avanzando en su preparación para la implementación de un nuevo reglamento. Desde el ISP, se comenta que han tenido reuniones ya con ADIMECH, y que con respecto a la implementación del Decreto 41, señalan comprender la inquietud de la Industria. Lamentablemente las solicitudes de registro de estos productos no se pueden recibir antes de la entrada en vigencia del decreto, pero existen coordinaciones internas y con otras instituciones involucradas para que la exigencia de registro a estos productos se comience a exigir en forma gradual, tomando además las medidas necesarias para no provocar un problema de desabastecimiento. Por lo tanto es importante contestar la encuesta que dispuso el ISP para dimensionar las empresas y productos que se verán afectados. Además, existirá una reunión organizada por el ISP con la industria, en septiembre de este año, para aclarar las dudas de la aplicabilidad de este nuevo decreto, de los requerimientos técnicos y del plan de gradualidad en la implementación, así como también, para responder otras consultas de la industria, relacionadas con la materia.
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
