| cplt:observaciones
| - - Los representantes de la empresa se presentan ante la Jefatura del Departamento y agradecen el recibirlos, mediante esta audiencia. - D. Cristian Marín cuenta sobre la reunión de Lobby anterior, en relación al rotulado del producto Homecare y otros, en la cual se fueron con una tarea que consistía en buscar algunos laboratorios que hicieran ensayos de eficacia para los virus y hongos, que se mencionaban en el rótulo y no estaban avalados, por lo que fueron eliminados de éste, por lo que ahora tienen una propuesta de solución. - Además, informan que fue difícil encontrar un laboratorio que realizará el análisis de virus, les complicaba la aplicación del producto (aire) y Labser lo realizaba pero necesitaba una técnica de análisis. Ahora con Quality están realizando los análisis de hongos (aspergillus) y virus atenuado (adenovirus), los resultados estarán en 21 días. - Consultan si con esos Estudios, podrían avalar la eficacia del producto como bactericida, viricida y fungicia, en las cepas mencionadas en la etiqueta ya impresa (no la aprobada), para poder utilizar los nvases ya impresos y se comprometen a utilizar esa etiqueta solo en ese lote de producción, imprimiendo para el próximo lote la etiqueta autorizada por ISP, en el registro sanitario. - Consultan si para ello es posible solicitar agotar stock del producto (lote ya impreso), con el compromiso de solicitar a la vez la modificación de plaga objetivo y del rotulado gráfico del producto, teniendo el respaldo de los ensayos de hongo y virus ya solicitados y los resultados de las 3 bacterias mencionadas en rótulos, realizados estos últimos por Salimax. Argumentan que estos envases se comercializarían en 2 meses como máximo, de acuerdo a lo señalado por distribuidor Jumbo y consideran que si lanzan un producto al mercado, con correcciones en los envases, éstos se verían perjudicados, por lo que no quieren colocar la pegatina en la etiqueta del producto. - Consultan si pueden ver otros procesos de registro. - Se le informa a los interesados que: • No es posible extrapolar la acción de un producto, en microorganismos específicos, solo con el ensayo de acción del producto en una cepa o en un virus. Que los Ensayos que se presenten para avalar la acción del producto, bactericida, viricida y fungicida, son válidos solo en las cepas ensayadas, por lo que la etiqueta del producto ya impresa, debe ser corregida de todos modos, por la etiqueta aprobada en el registro sanitario o en la posterior modificación de ésta, con el respaldo de que los Ensayos de eficacia realizados avalen dicha acción. • Se ha concedido agotar stock argumentando el impacto sanitario que esto provocaría pero deben solicitar la prestación formalmente, según el proceso ya instalado que consiste en presentar una carta solicitando el agotar stock, indicando las unidades y los argumentos de la solicitud, ya que son productos registrados, junto a todos los documentos que den cuenta de que se solicitaron los ensayos pertinentes para posteriormente realizar las modificaciones correspondientes con los resultados que se tengan a esa fecha. • Posteriormente el titular de los registros Antibac y Homecare, que contienen la misma formulación, deberá solicitar las modificaciones de plaga objetivo y rotulado gráfico, para corregir los microorganismos que ahí se mencionan, por los ensayados en los análisis que se están desarrollando (para bacterias, virus y hongos) siempre que estos resulten ser positivos. La aprobación de estas modificaciones quedará acondicionada, a la presentación después de agotar stock. • En relación a las consultas de otros procesos de registro de otros productos y relacionados a técnicas, estas deben ser solicitadas mediante una reunión a la Unidad Plaguicidas y Desinfectantes.
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