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cplt:registradoPor	INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE (ISP)
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cplt:fechaRegistro	2022-08-03T17:09:35.363
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cplt:datosAsistentes	ANGELIQUE GALVEZ - Christian Nicolai Astorga - Jorge Chávez - JOSSELIN NOVOA C. - Juan Roldán Saelzer - Raúl Felipe González Muñoz -
cplt:datosMaterias	Elaboración, dictación, modificación, derogación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes, y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos -
cplt:datosPasivos	Juan Roldán: Otro: INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE (ISP) -
cplt:datosRepresentados	Laboratorio Tecnofarma S.A.
cplt:observaciones	No renovación registro farmacéutico nimodipino 30 mg, nuevo registro. DESARROLLO -Se dan las excusas debido a la ausencia de Felipe Saavedra, Jefe Asesoría Jurídica de este Instituto, en su reemplazo, nos acompaña Christian Nicolai. -Se presentan los asistentes. -Usuaria plantea situación del medicamento Regental 30mg comprimidos, el cual perdió su registro sanitario durante el año 2020, debido a exigencia de Bioequivalencia. -Usuario señala que han realizado importaciones de este medicamento a través de Art. N°99 y plantean la necesidad de registrar el producto a la brevedad, para distribuir tanto a públicos como privados. -Se aclara a usuarios que deben cumplir con los requisitos vigentes asociados a este tipo de productos. -Usuaria plantea necesidad de someter el medicamento de forma ágil, considerando la necesidad de este y que se encuentra en Garantías Explicitas en Salud (GES). -Se indica a usuarias que es deseable se registre este medicamento, debido a su importancia terapéutica. -Se aclara a usuaria los requisitos asociados a los productos declarados como maduros no nuevos. -Se consulta a usuarias, cual es la dificultad para realizar los estudios de bioequivalencia de este producto. -Se plantea posibilidad de eximir de exigencia de bioequivalencia para este tipo de moléculas, que no cuentan con referente en el mercado. -Usuarias señalan que esperan solicitar una nueva solicitud de Art. 99, mientras no se obtenga el registro sanitario. -Se aclara el alcance de la autorización de Art. 99 y posibilidad de distribuir este medicamento a clínicas privadas. Se sugiere ingresar consulta a través de plataforma OIRS. -Se pone fin a audiencia de lobby.
cplt:presenteRepresentado	Laboratorio Tecnofarma S.A.
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cplt:materia	Elaboración, dictación, modificación, derogación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes, y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos
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is cplt:participaComoRepresentado of	Laboratorio Tecnofarma S.A.
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is cplt:participaComoAsistente of	JOSSELIN NOVOA C. Juan Roldán Raúl Felipe González Muñoz Jorge Chávez ANGELIQUE GALVEZ No informado Christian Nicolai Astorga No informado
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