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cplt:registradoPor	INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE (ISP)
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cplt:datosAsistentes	Carolina Paz Lobos Carreño - JOSSELIN NOVOA C. - Juan Roldán - Maysie Vallejos -
cplt:datosMaterias	Elaboración, dictación, modificación, derogación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes, y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos -
cplt:datosPasivos	Juan Roldán: Otro: INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE (ISP) -
cplt:datosRepresentados	INDURA S.A.
cplt:observaciones	Solicitud de Reunión urgente por Inspección de control de ISP a Indura S.A y el resultado que se emitió y las implicancias en la demanda del producto de Óxido Nitroso. DESARROLLO ISP hizo la visita inspectiva de Buenas Prácticas de Manufactura a empresa y se dispusieron medidas sanitarias en actividades de muestreo y el análisis del producto óxido nitroso Reg. ISP N° F-23442. Exponen que efectivamente hicieron cambios en el método analítico y no hicieron su formalización a través de notificación al ISP. Solicitan alzamiento de las medidas sanitarias. Se les indica que las normas técnicas de los Laboratorios no son nuevas. Y que no es un hallazgo menor no realizar las validaciones de método de análisis, que es una infracción del reglamento de productos farmacéuticos (D.S. 3/2010), que, es distinto a regularizar la modificación de método de análisis. Cabe mencionar que conforme al Art. 176° del D.S. 2/2010, en caso de ausencia de validación de método de análisis se podrá suspender la distribución del producto. Usuario señala que empresa de la competencia no tiene registrado sus productos y que se sienten en desventaja por hacer bien las cosas. Al respecto, se insta a Indura a hacer la denuncia formal correspondiente, para iniciar investigación. Se le aclara a usuario que para alzar la medida sanitaria del óxido nitroso deberá presentar el protocolo de validación del nuevo método de análisis y un cronograma de trabajo con plazo máximo de ejecución de 30 días.
cplt:presenteRepresentado	INDURA S.A.
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cplt:materia	Elaboración, dictación, modificación, derogación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes, y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos
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