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cplt:datosMaterias	Elaboración, dictación, modificación, derogación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes, y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos - Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdos, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluidas sus comisiones. -
cplt:datosPasivos	Patricia Carmona: Otro: INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE (ISP) -
cplt:datosRepresentados	Exeltis Chile SPA
cplt:observaciones	Asistentes: Jocelyn Figueroa Cid. D.T. Exeltis Leonardo Clemente. Encargado de asuntos regulatorios de Exeltis. Asistentes ISP: Tatiana Contreras Q.F. Jefa (S) sección Registro de Productos Nuevos Manuela Mondaca Q.F. Evaluadora de la sección Registro de Productos Nuevos. Patricia Carmona Q.F. Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos. Exeltis presentó la solicitud RF2167288 que corresponde a un re-ingreso a la denegación obtenida para Bonjesta (RF1912335). Se trata de un producto que tiene doxilamina succinato y piridoxina clorhidrato en comprimidos de liberación prolongada, para mejorar la adherencia de los pacientes. Se solicita para las náuseas y vómitos en el embarazo. Incluye la justificación de las especificaciones, especificaciones de producto terminado, nuevas, estudio de estabilidad y metodología analítica. Se señala que las sustancias relacionadas están respaldadas con la monografía USP y según la guía ICH. Ha sido posible obtener estándar para las impurezas 2 y 4. Hay una sustancia de degradación que no está sintetizada ni comercializada. Se solicita prioridad en la evaluación. Desde el ISP se responde que se debe informar de la situación del estándar no sintetizado y que, en casos justificados, a pesar de estar descrita la impureza en farmacopea, se puede identificar con un TRR.
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cplt:esDeTipo	Video Conferencia
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