Attributes | Values |
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| - Id. de reunión: 278 270 893 077 Código de acceso: D5bg9tY3
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cplt:identificadorOtorgaRegistrador
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cplt:identificadorTemporal
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cplt:datosActivos
| - Javiera Fierro - Leonardo Zúñiga Rebolledo - Paula Correa -
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cplt:datosAsistentes
| - Carlos Bravo - Javier Padilla -
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cplt:datosMaterias
| - Elaboración, dictación, modificación, derogación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes, y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos -
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cplt:datosPasivos
| - Carlos Bravo: Otro: INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE (ISP) -
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cplt:datosRepresentados
| - Productos farmacéuticos Medipharm
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cplt:observaciones
| - Estimados, Junto con saludar, solicitamos reunión técnica, con el fin de esclarecer algunas dudas en relación a la implementación de las siguientes Resoluciones: 1) N°459 y N°1552 “Aprueba Lineamientos y exigencias para el rotulado de medicamentos de alto riesgo” 2) N°1309 “Aprueba lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos” Esto debido a dudas respecto a principios activos a los cuales aplican (diferencias encontradas entre listados NIOSH, IARC y Listado disponible en página de ISP), confusión en la aplicación de pictogramas y bandas, recomendaciones a incorporar, dificultades en la implementación en envases primarios, entre otras dudas. Agradecemos de antemano nos puedan otorgar un tiempo para esclarecer estas dudas y avanzar en la implementación de estas Resoluciones en nuestros productos. Saludos DESARROLLO Usuario solicita aclarar dudas respecto de la aplicación de las resoluciones N°459 y N°1552 “Aprueba Lineamientos y exigencias para el rotulado de medicamentos de alto riesgo” y N°1309 “Aprueba lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos”. Respecto de resoluciones N°459 y N°1552, el usuario presenta la maqueta de rotulado gráfico para envase primario y secundario, el cual da cumplimiento con lo solicitado en la resolución. Respecto a resolución N°1309, el usuario señala dudas respecto de las diferencias entre los diversos listados (NIOSH, IARC, y Listado contenido en la Nota Técnica 97: Medicamentos de riesgo en el ámbito ocupacional. ISP indica que los listados son diferentes y que se debe identificar si los productos están contenidos en IARC o NIOSH para discriminar si es peligroso y revisar la categoría de peligrosidad, principalmente para el manipulador del producto. Si su producto no está contenido en estos listados, el propio usuario debe discriminar si su producto reviste peligrosidad en su manipulación. Para formas farmacéuticas orales se indica que debe considerarse al menos el uso de guantes como EPP, y que deben basarse en las recomendaciones de NIOSH 2016 o sus versiones posteriores.
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